医疗器械CE知识分享MDR指令办理要求

欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION (EU)2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

新的法规将替代原有的2个指令：医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性医疗器械指令 (AIMD90/385/EEC)。新法规在受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面都做出了重大调整，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD/IVDD指令CE知识分享的产品，也需要重新评估后才能获得MDR/IVDRCE证书。

新法规下欧盟医疗器械的主要分类：

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

新法规 MDR (EU)2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，欧盟成员国都会对知识分享过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；
d. 贸易公司申请CE会更加困难；
2）法规条款增加，知识分享评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d. 临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
3）适用范围扩大
a. MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
d. 公告机构会进行飞行检查。

临床评价报告是什么?

1. 临床试验是使用到人体身上 获得数据来证明产品的安全性。

2.临床报告主要是通过产品比对（从临床数据、技术参数、生物性能三个方面），数据分析，文献论证的方式，证明该产品的安全性和有效性

3.临床评价报告是CE技术文件里面的一部分，也是关键组成部分（临床评估报告是申请CE知识分享时CE技术文件中不可缺少的一份报告）。4.目前实施的是第四版临床评估报告，即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。

医疗器械MDR指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供知识分享机构评估：

医疗器械知识分享所需技术资料:

知识分享机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO13485评审质量体系。医疗设备CE知识分享技术档案所需内容：

- 生产商/或欧洲代表名址；

- 产品及型号描述；

- EC符合声明书；

- 风险评估；

- 基本安全点检表；

- 适用之调合标准/或其他标准；

- 市场反馈及抱怨分析；

- 使用说明及标签；

- 授权代表；

- 线路、图表（适用的话）；

- 计算书、测试报告或其它证明材料；

- 检验过程及过程描述；

- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

- 灭菌类产品的包装材料及方法；

- 质量体系、质量手册；

MDR知识分享说明书的要求:

一、说明书应满足以下要求：

a. 符合医疗器械CE知识分享新MDR法规附录I中第3章的要求；

b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；

c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。

二、说明书包含但不限于以下信息

产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。

三、Instructions for Use

Plate and Screw Implants

Description or Notes说明或注意

Please read these instructions for use……

Plate and Screw Implants consist of various plates and screws tobe implanted which are single packed, and available packaging.Material(s)……

Important note for medical professionals and OR staff: ……

Model and Size规格型号

Intended use预期用途

Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation,correction or stabilization of bones in various anatomicalregions.

Indications适用症

Contraindications禁忌症

Potential risks潜在风险

risks, side effects and adverse events etc.

Sterilization是否灭菌/灭菌方式

Single use一次性使用

Precautions 注意事项

Warnings 警告

Combination of medical devices 器械连用说明

Magnetic Resonance environment 磁共振环境使用说明

四、Treatment before device is used 器械使用前的处理

The products supplied in a non-sterile condition must be cleanedand steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning,remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, placethe product in an approved wrap or container.

Instructions for Use 操作方法

Service Life 使用寿命

Shelf time 货架期

Storage Requirements 储存要求

Explanation of symbols on packaging and labels 包装和标签引用标识解释

Manufacturer Information 制造商信息

Authorized Representative in the European Community 欧代信息

Version 说明书版本号