医疗设备申请CE认证所需的信息
A，公司简介和欧洲代理商名称，联系信息
B，1。产品手册销售手册。
2.产品概述和模型参数差异表。
3.产品图片（包括外包装和内部材料以及各种标识的照片）。
4.原材料清单。
5.质量相关证书的副本（如果有）。
6.使用产品的混合标准/或其他标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在的风险评估
8.包装和标识
a）包装材料说明和医疗识别和警告标志
b）标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a）生物相容性测试
b）物理性质，化学测试（材料报告或ROSH报告等）
10.临床评估
a）产品临床试验报告和相关文献
b）临床使用和观点概述
11.产品生产流程步骤（从零件采购到成品销售）
注：临床研究（包括：物理特性，生物化学，药理学，药代动力学和毒性研究，功效测试，灭菌认证，药物相容性等）
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
