FDA定义的激光产品:
使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式,它们的共同点是一种激光,它储存着一种来源的能量,例如放电、化学反应或强大的光学照明,将能量作为光释放出来。激光代表受激辐射的光放大,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。
激光FDA年度注册报告什么?年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录,除了首次注册需要的信息全部需要外,还需增加生产和销售记录:(a)产品类别属性。(b)产品信息(名称、型号、标签位置)。(c)产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。(d)每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。(e)每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。(f)每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如或电子电路)。(g)辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。
激光产品FDA的安全风险和好处:激光产品提高了各种产品、材料、通信和数据处理的质量、精度、准确性、安全性和可靠性,为了实现激光的好处,必须对激光曝光的风险进行管理。
激光打印机FDA认证如何申请FDA注册号,制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21CFR 1002.1, Table 1,报告要求如下:21 CFR 1002.10产品报告;21 CFR 1002.11补充报告;21CFR 1002.12简略报告;21 CFR1002.13年度报告;其中,制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告,报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。
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