深圳三类医疗器械经营许可证办理流程及条件
国家对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理,这也就导致很多人认为医疗器械
经营许可证也分为三类.
首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器
具体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机
软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
第1类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术
刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第2类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如
我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第3类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医
疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、 核磁共
振等。
销售销售三类医疗器械需要具备-定面积的场地。具体要求如下:
一、 经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) :
(1)经营场所: 100平方米
(2)库房: 60平方米
(3)冷库: 20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:
(1)经营场所: 100平方米
(2)库房: 40平方米
三经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分
子材料及制品的:
(1)经营场所: 60平方米
(2)库房: 80平方米
四、经营6822医用光学器具仪器及内窥镜设备(**软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,中提供验配服务的,经营
场所: 30平方米,验光室(区)应具备暗条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的,经营场所: 60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
六符合下列情况之-的，经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:
(1)仅从事医疗器械零售业务的;
(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的; .
(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的;
设立依据
1.令《医疗器械监督管理条例〉;
2.国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》;
3.国家食品药品监督管理局《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》等。
办理条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
申请材料
从事第二类医疗器械经营的, 经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部]提出申请,并提交下列资料:
1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、 房屋产权文件或者租赁协议复印件 ;
3.企业组织机构与部门设置;
4.医疗器械经营范围、经营方式;
5.主要经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.信息管理系统基本情况;
8.经办人授权文件。