医疗机械FDA所需材料
针对I类免除510K的医疗机械，做FDA申请注册相对性非常简单，只需给予申请者信息内容（包含公司名字、详细地址、手机、手机联系人、电子邮箱、网址等）与产品英文名字就可以，如果能多提供一些商品信息当然更强.
对II类医疗机械，要提供的材料就是非常多的，例如：产品标志，包含公司包装标识、使用手册、外包装配件、商品标识、商品描述，包含新产品的预期用途、原理、动力源、零组件、相片、工艺图、零件图、结构示意图、技术标准、检测报告、手机软件知识分享材料等，这都是不可或缺的
FDA将医疗设备分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险*高。FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理规范，现阶段FDA医疗器械文件目录一共有1,700多种多样。任何一种医疗机械想进入国外市场，务必先搞清申请办理发售产品类别和管理规范。FDA证书申请I5O-I255-457O
一类器械：一般管控
这种器械只需通过一般管控就能保证其作用与安全系数，如拐棍、眼镜镜片、胶带等，约为所有医疗器械的27%。这种管控包含：严禁制作粗劣及不善标识的商品销售；FDA得严禁不合格产品市场销售；务必汇报FDA相关不良影响、维修、更换等事宜；限定一些设备的售卖、市场销售、和使用；执行GMP；规定中国生产商、采购商及经营者都需要向FDA申请注册，制作者须注明所制造出来的商品。ClassII及Class III一样应遵守之上规定。
二类器械：尤其管控(Special Controls)
这类产品除了以上一般监管以外，尚须合乎FDA所制订的特殊规定或其他工业领域公认规范，该类商品包括手术手套、电动轮椅、助听、血压计、诊治软管等，约为全部器械的60%。FDA的特殊规定当中，对特殊商品还有另外强制性规范(mandatoryperformance standards)、患者备案及上市以来监管等。
三类器械：上市前批准
一般来说，ClassIII的商品多见保持、适用性命或嵌入身体内的器械，对患者具备危害因素，可能会引起损害或疾病者，如心率控制器、子宫里器械及婴儿保温箱等，约为全部器械的8%。这种器械必须经过FDA的PMA以后方可市场销售。
正常情况下，1976年之前已上市的商品(PreamendmentDevices)除非是FDA要求比较高，无需经FDA的PMA就可以再次市场销售，现阶段FDA在135项PreamendmentDevices当中规定8种设备务必申请办理上市前批准，包含
1.植入性丘脑刺激器(1984,6,28)；
2.植入性横隔膜神经刺激器(1986,4,8)；
3.子宫里避孕措施器(1986,8,4)；
4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29)；
5. 取代心血管(1987,5,13)；
6. 双侧输卵管阻塞手术治疗器械(1987,12,31)；
7. 植入性丘脑/脑下皮层刺激性止疼器械；
8. 及其硅胶填充物(1991,7,9)。
医疗机械FDA疑难问题
医疗机械在注册FDA知识分享环节中，经常遇到这样那样的难题，下边就是我们SUNGO技术工程师汇总的一些常见的难题：
1、许多企业对FDA的验证类型区划不太清楚，有一些明明就是2类产品，非要说是I类，大家跟她说是II类商品，却说我们当然弄错了，真的有些可悲。
2、除开类型区划不太清楚外，一些企业也对FDA的监管政策法规不太了解，有的人认为进行了FDA知识分享或申请注册就万事大吉了，就能毫无悬念的海关清关，产品的质量压根就不在乎，一味的一味的追求盈利，这是非常令人害怕的。由于海关总会对中国采购的设备进行临时性抽样检验，假如你出入口产品质量比较差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA惩罚违规出口公司是很严厉的。
医疗机械FDA知识分享方法
针对I类免除510K的医疗机械，一般没有什么方法，我这里说的方法主要用于需做510K的商品，假如使用的好，能够省下不少钱啊，因为这是我们近几年做FDA知识分享积累的经验精粹。有时掏钱都不一定能购买到这种工作经验：
一些企业在注册510K时，通常总想把自身工厂每一个产品规格都申请办理上来，这也是*不明智的，由于FDA对产品构造尤其注重，例如上半年度大家接任了一个韩顾客的裂隙灯显微镜申请办理FDA510K的案件，那时候顾客有5个型号规格想一次性申请上来，后我们看过它的产品介绍和技术图纸材料，大吃一惊，因为这个5个型号规格要分为4个系列产品，则意味着需做4份510K汇报，成本费*少要50多万元元。
后我们提议她先做一个系列的，2个型号规格，等都做好了之后，大家教他把别的型号商品当成是原形号的前提下修改后型号规格，那样，FDA都不会说哪些。由于FDA容许公司在原有型号规格的前提下修改新产品的一部分构造。这是我们钻的空档。为企业发展省了很多钱呢。要怎么做，我便不在这里囗述。
医疗机械FDA友情提示
医疗器械分类十分一定要慎重，尤其是有一些2产品，通常非常容易搞搞混，不能按照判断力去区划，例如，一般的区划方式就是不直接和身体触碰或刺进肌肤的商品，大家一般都会划分成I类，具体可能并不都是这样，例如轮椅车，电子温度计，助听，全是2类，可是，有一些商品明明就是2类，却又能够免除510K。例如：助听。便是免除510K的商品，能直接按I类申请注册就可以。因此，医疗机械做FDA一定要明确归类，不可以弄错了。要不然，知识分享费可能就差别很大了
