欧盟一类医疗器械CE认证新法规MDR有哪些变化？
更新：2025-01-26 08:30 编号：17674931 发布IP：113.91.140.149 浏览：36次
详细介绍
2.面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？
2.1 Device Description产品描述
2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：
1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。
2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；
3）关键性能；
产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。
所有配件清单
产品分类和分类理由
符合性评估路径
规定包装效期
规定的产品使用寿命
4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。
关于产品含/不含药物的声明
关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。
5）欧盟代表的详细信息
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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