食品接触产品FDA认证办理流程

2024-12-23 08:20 113.104.183.100 1次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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FDA认证、FDA注册、FDA检测、OTC注册,非处方药OTC注册
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

药品FDA认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体.药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

3.新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

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