常见需要做激光FDA认证的产品:
1.音频、和计算机设备的组件,如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机
2.许多条形码阅读器
3.打印机,复印机,传真机
4.用于演示、测量和的激光指针和笔
5.用于电话、和计算机网络的光纤系统。
6.适用于材料加工操作,如切割、焊接、雕刻或标记系统。
7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。
8.专门设计用于程序的激光.
9.专门为激光表演、、等设计和推广的激光器.
制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table1,报告要求如下:21 CFR 1002.10产品报告;21 CFR 1002.11补充报告;21 CFR1002.12简略报告;21 CFR1002.13年度报告;其中,制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告,报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。

质量控制体系:质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。
激光FDA检测报告FDA分类介绍,激光FDA注册后得到什么?产品报告FDA后将的到收信回执(纸质或邮件)。回执旨在通知报告人:报告已经收到并已录入数据库,并分配报告登录号。登录号是FDA数据库中报告的标识,有助于特定报告的查取。FDA使用登录号来确认制造商至少已符合产品的自我声明符合认证和报告的要求。登录号表示FDA已收到报告信,不表示FDA已批准和认可了相关产品,也不表示报告内容的合规和完整新。
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