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※ FDA是什么?
美国食品药品管理局 U.S. Food and DrugAdministration简称FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
※ CDRH是FDA的什么部门?
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设备和放射健康中心 Center for Devices and RadiologicalHealth 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的设备和安全的辐射发射产品的分支部门。
※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内?
FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR1000-1005中包含所有LED产品需要向FDA申明, 普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR1000.3的强制FDA认证管控范围内。 普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报,也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDAradiation-emitting electronicproducts发射辐射电子产品强制管控的产品有:Laser激光, X-ray射线,Microwe微波类产品,这些产品有具体的FDA 认证性能标准,必须递交FDA 产品报告和年度报告。
※ FDA-2877 form是什么?
美国FDA-2877form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》,英文全称是,请见如下申明表格: