激光辐射FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

激光辐射FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准21CFR1040.10and1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21CFR1040.10(a)]。需特别注意的,美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

辐射安全产品报告必须在激光产品在美国出售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出售的范畴。
辐射安全产品报告必须包括描述报告的产品[21CFR1002.10(a)](包括所有型号[21CFR102.10(b)]及零配件[21CFR1002.10(c)])及其预期用途和已知的用途[21CFR1002.10(d])。提供制造地点信息[21CFR1002.10(b)]。描述标准或设计规范[21CFR1002.10(e)],包括确保产品符合性能标准的设计规范[2lCFR1002.10(f)]。描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21CFR1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意,质量控制应为每个产品型号[21CFR1002.10(g)]进行,并应确保产品持续符合标准的性能[2lCFR1002.10(h)]。除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告了制造商产品的制造和销售记录。 

激光辐射FDA激光认证申请步骤详解&需要提供的资料

激光FDA每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量等信息。未按时提交年报注册号将会被系统自动注销。