洗手液NDC注册难申请吗？具体要求描述

洗手液NDC注册难申请吗？具体要求描述

FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，NDC是FDA监管的的其中的一个类别而已，有很多朋友叫FDA认证，严格来讲是叫NDC，那么有很多朋友叫OTC，OTC是中国的叫法，美国NDC也就是中国大家叫的OTC（非处方药）。只有人体消毒液等产品才是做OTC，如果是物品空气消毒那需要做EPA，是一个认证.需要注意的是，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的法规要求。

洗手液NDC注册难申请吗？具体要求描述
美国NDC号码注册具体流程
通用流程如下：
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂辨认号”，是FDA用来辨认企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程， NDC号是FDA的国家药品代码。

洗手液NDC注册难申请吗？具体要求描述

FDA-NDC所需资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码