医用导管做CE认证办理,需要什么资料

2024-12-12 08:20 113.104.202.154 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

医疗机械CE认证申请办理规范和程序详细介绍
医疗机械CE认证申请办理规范,诊疗CE认证命令可用范围广泛,包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械,如果没有原性医疗机械;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。
医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作。
其一,搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
其二,公司严格执行之上产品执行标准劳动组织,就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
第三,公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。

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CE认证办理流程:
1. 登记公司填好CE-marking申请表格,提供材料:申请表格,产品说明书书与技术资料。
2. CE认证组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。
3. 登记公司确定新项目价钱并组织花费,商品给予CE认证组织复检。
5. CE认证部门进行产品检测分配以及对技术资料审核评估完好性。
6. 产品检测符合规定后,向登记公司给予商品检测报告或技术结构文档(TCF),及其CE资格证书。
7. 登记公司签定CE确保自我声明,并在商品上粘贴CE标识。
CE认证是出入口欧美市场必不可少护照签证,出口商品做CE认证,能够降低海关部门扣押风险性,一旦遭遇惩罚和起诉,CE认证还能够做为强有力直接证据。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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