医疗器械CE认证那里可以做，医疗器械CE认证怎么办理

医疗器械行业在各个国家都是被监管机构严格监管的行业，特别是欧盟对医疗器械产品的监管，堪称是全球范围内被当作是成功案例参考的典fan。那医疗器械欧盟CE知识分享应该如何办理呢？

第1步：评估和确认产品在欧盟MDR法规的分类

根据医疗器械产品使用风险的高低，欧盟将产品分为I类、IIa类、IIb类和III类共4个类别，其中，III类医疗器械产品风险*高。分类的方法，医疗器械新法规MDR2017/745附录VIII第III章列出了22个产品分类规则(Rule)。此规则以后再跟大家分享。

当我们收到一个医疗器械产品的时候，一定是先评估其在法规里的分类，此一步尤为重要，直接影响到整个知识分享的过程和结果。

第二步：确认产品检测标准

欧盟对医疗器械产品没有做出统一的检测标准要求，第二步需要做的是找到对比器械，参照已经注册成功的对比器械检测资料要求，并匹配对应的检测标准进行检测。

第三步：确定欧盟出证NB机构

这里应该明一下，普通1类的医疗器械产品仅需出具符合性声明文书（doc)即可，而1s类开始的医疗器械则需寻找由欧盟授权的NB（NotifiedBody)进行审核，之后才出具证书。2020年新guan疫情爆发的时候，经常有爆出，在进出口中很多工厂提供的证书都是假证。其实正确的说法应该说是无效证书，原因是很多工厂不知道需要找NB机构出证。

这里送一波福利，附上欧盟guan网已授权的NB机构名单链接。

European Commission - Growthec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbodies&num=801&text=0801-0900

需要注意的是，并不是只要是NB机构，就可以发所有医疗器械产品的证书，每一家NB机构均有其《允许发证的产品范围》，并且拥有唯一的NB号码（如下图）。如NB机构出超过授权产品范围的证书，那证书也是无效的。

第四步：选定欧代授权代表

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

有关欧代的责任范围，大家可以在网上查询，概括来说就两点，一是作为制造商产品的担保人角色；二是如产品发生质量不良事件或召回事件；

第五步：授权代表于欧盟当局注册医疗器械

只有指定欧代于欧盟当局注册医疗器械之后，产品注册完便可以在产品标签上加贴CE标识了。在这里要敲下黑板，很多制造商以为NB机构出完证书就可以在产品标签上标上CE标识，这是不合规的。

凡是贴有"CE" 标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

还有一点，CE标识不是乱写的，它有它自己的格式，请以官方为准，小编也附上了官方的标准给大家参考，拿走不谢。。