产品报告递交到FDA后,大约需要一个月的时间,FDA会发送确认信以及AccessionNumber。上述认证意味着制造商声明产品符合适用的FDA性能标准,不排放有害和不必要的辐射。认证是基于制造商自己的质量控制和测试程序,并不代表FDA的批准。
激光FDA认证危害等级划分:
FDA承认四种主要的激光危害类别(一到四),包括三个类(IIa、IIIa和IIIB)。等级越高,激光的威力就越大,如果使用不当,可能会造成严重的伤害。类别II-IV的标签必须包括一个警告符号,说明产品的类别和输出功率。在电工委员会的分类制度下,标有标签的产品包括大致相等的IEC类别。
FDA认证是激光产品上市美国市场的必要条件,但FDA认证并不是一件易事。产品需要经过严格的测试和审查,才能获得FDA认证。通过FDA认证的流程主要包括三个部分:产品审查、测试和认证。产品审查是指FDA审查产品的设计和生产过程,确保产品符合FDA要求。
激光清洗机FDA认证深圳第三方检测机构,制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21CFR 1002.1, Table 1,报告要求如下:21 CFR 1002.10产品报告;21 CFR 1002.11补充报告;21CFR 1002.12简略报告;21 CFR1002.13年度报告;其中,制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告,报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。
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