肺炎链球菌检测试剂盒IVDR CE认证是该试剂盒销售往欧洲的重要通行凭证。
肺炎链球菌寄生于正常人的鼻咽腔中，是一种环境中正常存在的革兰阳性球菌，仅少数有致病能力。其所引起的肺炎多发于老人、小孩等免疫力低的人群。
肺炎链球菌检测试剂盒属于IVDR法规中的哪一风险等级呢？
其常见预期用途是属于classC类。
肺炎链球菌检测试剂盒IVDRCE认证注册的流程如何？
由于其属于ClassC类的体外诊断产品，所以除了准备CE认证所需的相应技术文件外，还需要先开展临床试验研究，并获得合格的临床试验报告。
流程大致：
（1）提供基础信息
（2）艾维迪亚结合说明书和预期用途制定临床试验方案
（3）双方定稿
（4）临床方案提交至主管当局
（5）备案完成
（6）提交至临床机构审核
（7）伦理委员会伦理审批
（8）开展临床试验
（9）获得原始数据和临床报告
哪家机构可以申请肺炎链球菌检测试剂盒IVDRCE认证注册和开展欧洲临床试验？
艾维迪亚已开展完成多个IVD厂商的临床试验和CE注册委托，与国内多家上市企业有密切合作，欢迎详询。
