美国FDA申请流程详情

FDA是什么？

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

二、FDA申请流程

企业登记：填写注册申请表，FDA确认发布企业序列号；

产品注册：医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

委托代理：《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

提供资料：企业法人营业执照；生产许可证证书；FDA注册申请表

支付款项：注册和列名免费，510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付;

办理注册：收费后计算，FDA在60个工作日完成注册；

公布告知：FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件