医用凝胶冷敷贴欧盟CE认证MDR欧代协议注册办理

水胶体敷料是由弹性的聚合水凝胶与合成橡胶和粘性物混合加工而成的敷料。敷料中常见的凝胶为羟甲基纤维素，该凝胶可牢固地粘贴于创口边缘皮肤，当吸收渗液后可肿胀12倍。

水胶体敷料的主要用途：用于真*皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

根据欧盟医疗器械MDR法规判断产品的分类，根据rule4，可以看出仅作为机械屏障使用，用于压缩或渗液吸收的属于I类（如纱布敷料）。而水胶体敷料是用于控制伤口微环境，为伤口提供愈合环境的，属于IIa。

当产品分类为IIa时，就需要公告机构（NotifiedBody）来审核发证了。需要审核ISO13485体系以及产品的技术文件。

我们还需对产品进行测试，水胶体敷料需要的测试以生物学为主，包括但不限于ISO10993-5细胞毒性,ISO10993-10致敏、刺激。

测试中要注意找有资质的实验室来测试，或直接在所选的公告机构进行测试。

测试的可以建立工厂的ISO13485质量管理体系，测试结束，报告输出后有技术人员编入技术文件中，并补充技术文件。工厂准备充分后等待公告机构的审核。

公告机构通常会派1-2名审核员来企业现场审核，一般分为1审，2审两次审核，审核通过后为企业颁发ISO13485体系证书和产品CE证书。拿到证书后企业就可以让欧代来进行欧盟注册。注册完毕后就完成了产品的CE认证可以出口欧盟了。