医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
一、申请条件
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及
血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》
二、申请资料
1.营业执照副本
2.法人身份证、学历证
3.质管身份证、学历证
4.质管离职证明
5.售后身份证、学历证
6.业务身份证、学历证（植入介入需要）
7.租赁合同
8.平面图
9.产权证明
10.被委托人
三、监督管理
有下列情形之一的，区（县）食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：
（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；
（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；
（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
四、年度自查报告
从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；
（二）医疗器械质量抽检情况；
（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；
（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；
（五）年度主要产品经营情况。
年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。
