一、欧盟成员国对防尘口罩等疫防用品国家产业政策要求
(一)防尘口罩欧盟成员国根据适用范围将防尘口罩分为两类:医用防护口罩与本人防尘面罩。
1、医用防护口罩
医用防护口罩需按照欧盟成员国医疗设备指令93/42/EEC(MDD)或欧盟成员国医疗设备规章制度EU2017/745(MDR)印上去CE标志,相符的标准是EN14683。根据防尘口罩产品无菌或非无菌状况,所采用的质量分享方法也不一样。
(1)无菌医用防护口罩:尽量由授权公示公告深入开展CE分享。
(2)非无菌医用防护口罩:企业仅需进行CE本身产品检测报告,无需依据公示公告机构分享。在备好相对性文本文档及检验报告等相关材料后,就能独立开展产品检测报告。
2.自己防尘面罩自己防尘面罩并不属于医疗设备,但需要符合欧盟成员国自己防护装备规章制度EU2016/425(PPE)要求,由授权公示公告深入开展CE分享并授于职业资格证,相符的标准是EN149。
(二)防护服
防护服也分为防护衣与本人防护服,管理方案要求与防尘口罩基本相仿。防护衣按照医疗设备管理方案,在这其中无菌防护衣需按照欧盟成员国医疗设备指令93/42/EEC(MDD)或欧盟成员国医疗设备规章制度EU2017/745(MDR)获得CE分享,非无菌防护衣仅需进行CE本身声明。
自己防护服需按照欧盟成员国自己防护装备规章制度EU2016/425(PPE)获得CE分享。https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=1555011、欧盟成员国医疗设备指令93/42/EEC(MDD)授权的公示公告机构查询具体地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dirid=132.欧盟成员国医疗设备规章制度EU2017/745(MDR)授权的公示公告机构查询具体地址: