ASTMF1140医疗器械包装胀破及蠕变试验

药品包装材料的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标，药品包装材料的密封性能关系着药品的质量和用药安全。如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，危害患者的身体健康。药品在整个有效期内包装要有完好的密封性包装，药包材必须要经过的严格的密封性能测试。我们就根据ASTMF1140标准来详细的了解一下医疗器械包装胀破及蠕变试验。

一、胀破试验

胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。

双手捏住开口两侧，是灭菌袋上下两层分离。把被测灭菌袋的开口部位放在上端固定横梁和下端可活动横梁中间，使充气口位于上下两层中间，双手拉紧灭菌袋两端启动夹紧开关，上下两端衡量闭合夹紧灭菌袋封口。

在测试系统中选择“破裂测试”，开始试验。过程中气体通过充气口进入灭菌包装袋内，被刺包装袋缓慢膨胀。如图3。“试验界面”会实时显示“压力”变化的数值。待灭菌包装袋破裂后系统会自动显示“大破裂压力”值。实验结束后采用新试样代替旧试样继续试验。一般情况下破裂试验不得少于3次。本项试验结果为该灭菌包装袋大破裂压力为10.8KPa。在获取破裂值时，取所有破裂值（大破裂压力）中的小值作为破裂压力值。如果数值分散较大，则需对该灭菌包装袋进行更为严格的质量控制。

二、蠕变测试

所谓蠕变测试是包装件放在测试仪器上，内部增压到一定的压力，维持该压力至规定的时间。一般情况下设定初始压力为该包装件大破裂压力的80%，规定时间为15~30s。测试系统中选择“蠕变测试”，设置压力、时间参数和包装件在设定时间内允许压力下降的数据，开始试验。根据测试时间内压力下降的数值是否低于预设的偏幅，系统会自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。

医疗器械生产企业、医疗器械检测单位测试此项指标可以用米莱仪器研发的LEAK-L1医疗器械包装胀破/蠕变试验仪，适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，有九种独立试验模式可以选择，保压、爆破、泄露等智能化操作模式，用户可根据不同的测试目的进行自由选择。