申请FDA认证方法和步骤

申请办理FDA认证步骤：
1、公司登记
2、公司注册申请表格
3、FDA确定，公布公司系列号；1.2.产品注册
1医疗器械以安全隐患水平分为3类：a)1类医疗机械字段名操纵
2类市场准入制度认同（即510（K）认同）c)3类PMA进入市场前准许1.2.2授权委托
《FDA注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）1.2.3提供材料
法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团活动法人登记证等(影印件盖上公司印章)c)有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)d)《FDA注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章)e)FDA新增的规定递交的其他资料（若有）。企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。
5、注册字段名完全免费；
510(K)、PMA必须按FDA在网上发布的资费标准付款。
6、申请办理申请注册
7、收费标准后测算，FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告之申请注册状况，510(K)、PMA的FDA另推送准许准入条件信函