FDA注册申请 需要什么资料 多长时间

2023年度FDA注册时间进入倒计时，根据FDA相关规定，每年10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间为下一年度再注册时间。

医疗器械FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准，企业年费较2022年的USD5,672大幅度上涨，为USD6,493。FDA510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金；小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。医疗器械FDA企业如果在12月31日之前未能按期完成注册，并成功缴纳年费，那么，次年企业的FDA注册将失效，其产品将不能在美国市场继续流通。

提醒各企业：

1、FDA年费周期是固定每年10月1日至12月31日之间缴纳下一年度费用。举个例子，无论您的产品注册时日期是1月1日，还是9月30日，都需要在当年10月1日至12月31日缴纳下一年年费。

2.1、如果企业通过美元账户转账到款需5个工作日，且到款后还需企业美国代表U.SAgent进行更新，因此，如果是企业转账，那么就必须在截止日期前5天进行付款；

2.2、如果企业个人持有VISA/Master等信用卡，可直接在线支付，到账时间仅需48小时，且到款后还需企业美国代表U.SAgent进行更新；

2.3、代办机构可以以个人方式为注册企业代付美国FDA注册年费。

3、企业通过美元账户转账时，应在转账单上注明年金PIN号，如未注明，汇款或将遗失。

4、企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请，邓白氏编码是美国境外企业FDA注册时，FDA要求必须提供的企业信息之一，简单来说，DUNS码就好像企业在国际通用的一个身份证，上面记录着你的信息，全世界很多公司都在用、也同样认可邓白氏资质认证。举例子，申请邓氏编码成功，就好像我们出国办好了护照一样。

如果企业没有按时完成FDA年度注册，那么企业则会面临：

1、FDA系统众多注册变更等均无法开展；

2、企业此前已完成的豁免510K注册和510K注册都将失效；

3、FDA将对该企业作除名。

FDA注册流程：

1、与代办机构签订FDA注册服务协议；

2、填写FDA注册申请表；

3、填写邓白氏-邓氏编码申请表；

4、支付FDA注册服务协议年度费用；

5、提交产品FDA注册资料；

6、申请FDA注册所需要的企业邓白氏编码；

7、申请到邓氏编码后，提交FDA产品资料，审核通过，获取产品FDA注册NDC号码，可在FDA进行查询结果。