（MDD命令）简述
欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先各成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。
这三个命令各是：
1.数字功放植入性医疗器械命令（AIMD，90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。
2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。
3.医疗机械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。
认证体系
有源医疗器械
氩气刀 超声波碎石机 磁共振NMR 手术无影灯 手术床这些
有源医疗机械
注射针 医用绷带 手术手套 支撑架这些
医疗机械申请办理CE认证所需材料
B、1．产品使用说明书市场销售使用说明。
2．产品概述和各型号规格主要参数差异表。
3．商品图片（包含外包装盒与内部结构材料以及各种标识的图片）。
4．原料明细。
5．品质从业证书影印件（如有）。
6.应用该产品调合规范/或其他规范
7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在性风险点评
8.包装标志
a) 包装制品表明及其医药学标志和警告标识
b) 标识（出厂铭牌）
9.检测报告（产品注册时的检测报告）
a)相溶性检测
b) 工艺性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.临床评价
