英国进口一类医疗器械,顾名思义就是从英国进口到中国销售的一类医疗器械。
根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢,下面小编逐步为大家解析。
1. 什么是一类医疗器械
(1) 在2014版《第1类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
2. 进口一类医疗器械办理流程是怎样的?
A.准备外文备案材料
B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)
C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)
D.在线提交申请
E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)
F.审批(现场当场审批)
G.制证发证(完成)。