CE-MDR认证办理周期多久

MDR中添加了对申请技术性文件信息的需求，且明确提出上市以来管控方案和安全性升级汇报（PSUR）全是技术资料的一部分，要求根据上市以来监督机制收集到的材料对技术资料中对应信息内容进行更新。

医疗器械制造商应方案、创建、纪录、执行、维护保养和更新上市后的监督机制，上市后的监督机制应适合积极主动和系统化搜集、纪录并分析器材则在全部生命期里的品质、性能安全性统计数据，以得到必需的观点，以确定、执行和检测一切防止及改善对策。

在PSUR上，Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器材生产商应对于各器材或类型或器材组编写按时安全系数升级汇报（PSUR），汇总数据统计分析结果和并且对所采取的一切防范和改善对策给予理由和表明。在其中，Ⅱb和Ⅲ类器材的生产商应至少每一年升级PSUR；Ⅱa类器材生产商需在如果需要少每四年升级PSUR。

后，欧盟国家新政策MDR还充实了对医疗机械审批的临床评价一部分，建立了专门专家工作组以评定核查生产商审批医疗机械的期望临床医学主要用途和临床医学研究思路，生产商尽可能考虑到专家工作组公开发表建议，但不得对专家工作组就一切将来合格评定程序要表达的立场履行一切支配权。

通过对比全部欧盟国家MDR新政策，不难看出欧盟国家新政策的完善一定程度上借鉴了完善的医疗器械法规，尤其是国外FDA对医疗设备的审核需求，这也使得全球达成一致的医疗机械标准更

“严格政策法规对整个诊疗行业健康发展产生的影响大体上是积极主动的。”血液制品上下游医疗器械研发公司汇先诊疗CEO颜菁认同道，“欧盟国家MDR新政策的实行将会对我国出口企业带来成本上升、验证周期时间变长和合规风险提升等诸多问题，但政策法规对推动医疗机械生产商以更加严格的标准严格要求自己，确保产品和标准化的合规性，这会对病人来说都是有利无害的，对整个医疗器械企业即是考验，都是机会。”

不同阶段取得CE资格证书公司需要注意的事项（动脉网绘图）

对在缓冲期内根据旧命令MDD、AIMDD或IVDD公告机构出具的CE资格证书将有效期内继续有效，可是以其交货日期起有效期限不能超过5年，晚于2024年5月26日无效。

但对于在缓冲期以前所获得的CE资格证书早已上市医疗器械，必须在旧CE安全证书过期/无效以前（一样晚于2021年5月26日），尽早申请根据MDR新政策的CE资格证书：确定其商品风险分级是不是更新，及其确定原CE证书认证机构是不是还具有MDR授权公告资格，尽早改动原CE技术资料，向具备MDR颁证资格的NB组织提出新的验证申请办理。

这就使得2024年以后，全部欧盟国家市场将不再存在根据旧法律法规的CE资格证书，医疗器械研发商尽快适应新政策是重中之重，“提前搞好迎来新政策精心准备的医疗器械研发商不久的将来收益将会增加，但那些欧盟国家当地20%-30%的中小型医疗机械生产商将会面临出局的局势。”3D打印出医疗设备公司智塑身心健康CEO张靖表明。

因为欧盟国家申请办理门槛提升，以及对于医疗器械研发全过程严格监管，中国传统式根据OEM代加工再从欧盟国家进行产品CE认证的路线都将完全难以实现，以代加工医疗机械为主要业务的公司都将迫不得已转型发展。这对整个医疗机械欧盟国家行业的发展可谓是重大利好的，欧盟国家是仅次于美国全球第二市场医疗器械市场，占有率全世界医疗器械市场总数的26%，维护保养医疗器械企业的市场准入制度尤为重要。