手术衣CE-MDR认证怎么申请

对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。对于MDR/IVDR中引入的BasicUDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于BasicUDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：

基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及安全性和临床性能）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。

根据指南原文以及我们日常的经验，有如下信息分享给大家：

01 Basic UDI-DI将出现在哪些文件中？

●  CE证书

●  符合性声明（DOC）

●  CE技术文档

●  安全和性能（SSCP）（III类或植入适用）

●  其他上市后监督文件，比如PSUR。

02 什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI？

因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的BasicUDI-DI这个比较好理解。但有的时候，企业遇到同一个注册单元，也就是CE的一个产品名称下的不同的规格型号，也被要求划分为多个BasicUDI-DI，这就感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个BasicUDI-DI时，你可以尝试问自己如下几个问题：

● 是否具有相同的预期用途？

● 是否具有相同的风险等级？

● 是否需要相同的基本设计特征？

● 是否具有相同的制造特征？

如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。

下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：

● 腹腔镜手术用VS开放手术用；

● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；

● 带旋转VS不带旋转；

● 塑料手柄VS金属手柄；

● EO灭菌VS Gamma灭菌；

● 台式机VS便携式机；

● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；

● 有线连接VS无线连接；

● 可拆卸VS不可拆卸；

● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；

（

温馨提示：

由于BasicUDI-DI对应的是具有相同的预期用途和基本设计特征的产品族，对于其划分，现在没有统一的标准。现阶段不同的公告机构对此的解读也稍有不同，如有条件，请在MDR申请之时与对应的公告机构进行沟通）。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的关联性

UDI-DI又叫设备标识符，包含了产品名称、型号规格、版本、包装数量等元素。

➢  1个UDI-DI 应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联；

➢  1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联。

04 Basic UDI-DI不会出现在产品包装和标签上，只体现在相关文件中。

05 对于型号规格很多的耗材类产品，应列明每个Basic UDI-DI所涵盖的所有规格型号。

06 BasicUDI-DI与技术文档的抽样有关联，详见我司公众号2022年05月24日的推文“MDR审核之技术文档抽样规则”。