医疗器械欧盟MDR认证注册与ISO13485体系认证办理

2024-12-24 08:20 113.104.200.140 2次
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欧代协议、欧代注册、CE认证、CE注册、美国FDA注册、ISO13485
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产品详细介绍

MDR第52(5)条和第61(8)条中使用了“成熟的技术”一词,但根本就没有提供明确的定义。在这两个章节中,这些设备都与“豁免”设备相关联。第61(6b)条包括豁免设备清单,但法规中的语言也指出,该术语不于列出的设备,还可以包括类似的设备。

MDR中的豁免设备列表均为III类或植入式设备,包括:“...缝合线、钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、销钉、夹子或连接器,其临床评估基于足够的临床数据,并符合相关产品特定的CS(通用规格),如果有这样的CS。

该条例还规定,“鉴于成熟技术的合理性,类似于本条第6款(b)点所列豁免设备中使用的技术......”该委员会有权增加其他类型的III类或式设备。

黄老师根据第52(5)条和第61(8)条内容判定,豁免设备本身当然是成熟技术(WET),他的成熟性被委员会直接认定了,大家完全没有必要去讨论和证明了,直接纳入豁免清单,而豁免清单之外的所谓成熟技术(WET),是还需要论证的。

具体说来:

“鉴于与本条第4款第2项所列豁免装置中使用的技术类似的成熟技术、用于其他IIb类植入装置的技术,或为保护病人、使用者或其他人的健康和安全或公共卫生的其他方面而有正当理由,委员会有权根据第115条通过授权法案,通过在该清单中增加其他类型的IIb类植入式装置或从清单中删除装置来修订该清单。

委员会是唯一有权添加到“豁免”设备列表中的团体,公告机构做不了主、制造商也做不了主,当然我们咨询公司更做不了主。

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