一类医疗器械CE认证MDR指令办理要求

更新:2025-02-03 08:30 编号:18185958 发布IP:113.104.200.140 浏览:29次
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一类医疗器械ce认证mdr指令办理要求

一类器械ce认证办理;欧盟对医疗器械产品进行了分类管控的要求,每一种医疗器械产品的功能的不同所划分的类别也是不一样,管控的要求以及严格度都是不相同的。欧盟近更*新医疗器械ce认证办理检测指令MDD改版为MDR指令。

一类医疗器械ce认证办理mdr指令:
  MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。

MDR适用范围
MDR的范围已经扩大了,作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。

  根据MDR新规定,必须指定公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准,特别是在临床能力方面。公告机构可于2017年11月26日起指定申请。指定的过程可能需要12个月或更长时间,包括来自不同国家和欧洲当局的评估人员。这意味着,根据新规定指定的首批公告机构可能在2018年底前到位。


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