晕车贴CE-MDR办理申请流程

Ce Certification

CE CERTIFICATION

      “CE”标示是一种商品安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的通行卡。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟各成员中国销售，从而实现了产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。在欧盟销售市场“CE”标示属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构工厂生产的医疗机械，或是其它国家制造的医疗机械，如果想在欧盟市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明医疗机械各自合乎欧盟国家《有源植入医疗器械指令》（AIMD90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《体外诊断器械指令》（IVD98/79/EC）基本要求。这也是欧盟法律对医疗机械明确提出的一种强制规定。

       CMD办理的医疗器械CE认证，是通过挪威船级社（Det NorskeVeritas通称DNV）授予产品认证证书。DNV是欧盟国家受权承认的第三方认证机构即公告机构，公告机构编码为0434。挪威船级社（DNV）创立于1864年，公司总部挪威首都奥斯陆，是一个、单独的非盈利国际金融组织。作为全球船运公司及性认证，DNV已经有140多年历史，在全球范围内100多个国家建立了300好几个服务处，职工超出7000人。CMD与DNV协作审理医疗器械CE认证申请办理，DNV认同CMD的ISO13485管理体系认证。

      大家逐步推进根据CMD/DNV一次审批能发“三证”，即CMD授予YY/T0287 idt ISO13485、ISO9001资格证书、挪威船级社（DNV）授予CE资格证书；验证符合公司医疗器械中国、国外市场必须。CMD为医疗器械生产公司积极主动给予CE相关服务项目。

      一般情况下，TCF文本文档进行（包含检验报告／临床医学等）并申请，审查员审核后符合规定后申报审批部门，4-6周可以颁发。

      申请办理公司在认证前期不用缴纳其他费用，在申报技术资料审核达标和现场确认后，企业开始缴纳认证费。 

      申请办理CE认证的公司必须有公司自已的欧盟代表。欧盟代表由企业授权，意味着自己解决公司在欧盟市场中事务管理，通常是欧盟国家立即与其说洽谈有关验证公司事务。欧盟代表必须要在欧盟国家境内法人或公司（一般是公司在国外的地区代理）。假如企业必须CMD强烈推荐欧盟代表，CMD/DNV可以委托暂代强烈推荐。