CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证，是必须要有的。对于企业来说，关注的问题在于大概什么时候能够办下来？
在进行医疗器械CE认证之前，得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：
1.有源植入医疗器械指令（EC-Directive90/385/EEC）。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2.医疗器械指令（EC-Directive93/42/EEC）。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3.体外诊断医疗器械指令（EC-Directive98/79/EEC）。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，认证将产品分为三类：
Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、血压计；
Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。
一般来说，从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
认证时间还是挺重要的，这个涉及到企业经营，还是要了解清楚，好是提前办理，避免影响后续的工作。
