消毒产品检测备案
一、产品质量检验
类具备较强的风险二类医疗器械包括用于医疗设备的高品质消毒剂和消毒器械、灭菌剂和除菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、除菌预期效果化学指示物。第二类具有中度风险二类医疗器械包括其他消毒剂、消毒器械、化学指示物,和带有除菌标识的除菌物品外包装盒、抗(抑)菌药物制剂。开售之前均需要进行清洁卫生测试服务评价。
二、备案申请办理
类、第二类二类医疗器械上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向设区的市卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行实审
三、成分分析
二类医疗器械出厂检测时应管控有关成份成分及稳定性,以确保二类医疗器械实际效果。国威通,多年来致力于二类医疗器械质量管理方面的研究,实验室自主研发检测手段,能够测量有关成份成分。
四、法律法规咨询
根据我国法规要求,应用新材料、新生产工艺流程跟新杀菌基本概念生产加工消毒剂和消毒器械,以及进口的的消毒商品,均需要向中国卫计委主管部门提交申请原材料备案,依据产品质量与作用核查,并获得批准批件/公示后就可以生产和销售,国威通会以的技术和服务水平,向品牌商及生产商给与消毒剂申请办理一系列技术服务。
五、毒理评价
消毒剂化学化工产品在原料生产加工、成品生产过程中,会因化学反应、生产流程等多种因素渗透到一些有危害副产物,对身体健康造成不良影响。国家相关部门要求此类产品上市前尽量评定其毒理学指标,毒理调研合格的产品就可以上市销售。