医疗器械质量管理体系认证证书办理条件

ISO13485医疗器械质量管理体系认证执行标准是属于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，针对ISO9001标准是适用于所有类型的组织单位而言ISO13485医疗器械管理体系认证更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前申请单位都是根据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求审核单位进行认证。

申请单位办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件如下：

一、申请人应具有明确的法律地位（工商局注册有效的企业身份）

二、申请人应具备相应的许可资质（医疗器械生产许可或者其他经营活动许可的）详细如下：

（1）对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

（2）对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

（3）对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

三、申请单位已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。