电子烟申请欧盟的TPD认证

1. TPD

2014年2月26日，欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related productsDIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了旧版的指令2001/37/EC，人们习惯把2001/37/EC称之为TPDI，把2014/40/EU称之为TPDII。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效，其将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令，指令的执行对象是欧盟成员国，该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个国家的法律略有差异，会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。

电子烟

测试要求

测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量，不含烟油产品测试前3项，含烟油产品测试全部7项

序号 Category/分类 Test Items/测试项目

1 Nicotine consistency/尼古丁稳定释放 Nicotine/尼古丁(测试5组数据，并评估释放的稳定性)

2 Carbonyl Compounds/羰基化合物 Formaldehyde/甲醛

Acetaldehyde/乙醛

Acrolein/丙烯醛

crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛

butyraldehyde/丁醛

propionaldehyde/丙醛

methyl ethl ketone/甲乙酮

acetone/丙酮

3 Trace Metals/痕量金属 Chromium/铬

Nickel/镍

Iron/铁

Aluminum/铝

Tin/锡

Lead/铅

Cadmium/镉

arsenic/砷

Antimony/锑

Copper/铜

mercury/汞

4 Flavor/乙酰类 Diacetyl/二乙酰

Pentane 2,3 dione/乙酰

5 Glycol/醇类 Ethylene Glycol/乙二醇

Diethylene Glycol/二甘醇

6 Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺 N-nitrosonornicotine(NNN)

4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)

N-nitrosoanatabine (NAT)

N-nitrosoanabasine (NAB)

7 VOC物质 toluene/甲苯

benzene/苯

1.3-butadiene/1.3-丁二烯

isoprane/异戊二烯

注册过程

1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID

2.收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XMLtool生成XML文件

3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件

4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布

2. 欧盟代表

TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。

1. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人

2. 欧盟代表必须获得制造商的授权

3. 欧盟代表的职责：

a, 检查产品的技术文档和符合性声明，以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求

b, 如果市场监督机构需要，应当及时提供必要的信息和文档给他们

c, 如果知道产品涉及到某些风险，应当主动向市场监督机构报告

d, 当产品出现问题时，确保立即采取必要的纠正措施

4. 欧盟代表的信息：姓名或公司名称或注册商标，联系信息，邮寄地址 必须体现在 产品或包装，包裹或随附文件上