代办美瞳隐形眼镜三类医疗器械经营许可证需要哪些要求?美瞳和隐形眼镜被分为三类医疗器械的主要原因是因为直接与眼球接触,属于需要严格控制的医疗器械。了解完分类后,我们就可以着手准备办理相关证件了。隐形眼镜医疗器械许可证怎么办理呢?美瞳隐形眼镜销售办理医疗器械经营许可证需要满足哪些条件?
销售隐形眼镜、护理液、美瞳是属三类医疗器械的经营范围中的6822-1角膜接触镜。
没有办理第三类医疗器械经营许可证的店家,违法生产经营的医疗器械价值金额低于1万元的,处以5万元以上10万元以下罚款;而金额超过1万元的,那么就要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。————找太平洋投资集团,我们有良好的社会关系,过硬的技术指导团队,人员不符合要求,场地不符合要求,没有医疗器械软件,我们都可以解决。助力企业7个工作日即可拿到合规资质:医疗器械经营许可证。
隐形眼镜及护理液办理医疗器械经营许可证的特殊要求?
考虑到眼科产品的特性,办理医疗器械经营许可证除了满足常规要求之外,还有如下方面注意事项:
1.需要具备验光人员,持证上岗;
2.对于商超经营模式来说,经营和仓储面积的要求相对可以放宽。
各位如果您是在朋友圈,QQ里面销售这个美瞳眼镜,产生实际经营行为的也是需要办理这个证件的哦!
目前,我国《眼镜验光员国家职业标准》、《眼镜定配工国家职业标准》分别对眼镜验光员、眼镜定配工做出了如下规定,眼镜验光员职业资格共分五级,分别为:初级(国家职业资格五级)、中级(国家职业资格四级)、(国家职业资格三级)、技师(国家职业资格二级)、技师(国家职业资格一级)。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司,许多店铺是个体户营业执照,需要注册一个公司,自然人独资或合资都行,只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求,场地大于40平、有眼光师、质量负责人,有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等,必须使用医疗器械进销存管理软件.
以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可,在实际操作过程中,电子材料审核通过后,会有工商人员上门检查,这个过程,细节做好是关键,尤其是场地、仓库等环境要做到位。根据我们的经验,一般一次上门核查都不会通过,工作人员会提出整改意见,这时候要全力配合,不然被现场否决,基本这个三类医疗器械经营许可就很难办理了。