手术无影灯CE认证MDR指令办理流程

无影灯用来照明手术部位，以较佳地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影，手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到较低程度。

无影灯用来照明手术部位，CE认证EN62471标准于2009年09月01 开始执行，主要是对宽波段的光进行测量，并综合人眼及皮肤对光反应的时间，角度，敏感度等方面进行计算。

除激光以外的所有灯和灯系统。(单一波长激光*测试，普通灯由于发光体以及漫射 体，透镜，辅助光学元件等装置的影响而可能是一个宽波段光源)

无影灯CE认证流程：

1、认证申请——企业提供产品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准

2、签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同

3、产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试

4、产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出较终**

5、企业整改——企业根据终检*进行整改

6、技术评审——实验室对产品进行技术评审

7、证书签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书