CE（MDR)办理申请资料

MDR

是替代之前的医疗机械命令 (MDD) 和数字功放植入性医疗机械命令 (AIMD) 的现行标准政策法规。

它于 2017 年发布，但将医疗机械推广欧美市场的需求仅仅在 2021 年 5 月 26 日起效。

依据 MDR，衔接分配容许一些早已上市含有 MDD 的机器在 2025 年 5 月 27 日以前维持可以用。 

在咱们编写此文时，

欧洲委员会建议将

III 类及 IIb 类机器的 MDR 截至日期从 2024 年 5 月 26 日延长至 2027 年，将 IIa 类及 I类机器的 MDR 截至日期延长至 2028 年 5 月。

命令

2001/83/EC

与将在用医药产品投入市场相关。

当医疗机械与医药产品（比如药品）组合使用时，生产商必须明确组合产品的哪一部分承担其核心活力。

假如药品提高了医疗机械的活性，不可以单用，就成为了器材的组成部分。组合产品被称作医疗器械，要符合 EU2017/745。

EC 276/2004

规章涉及到把人用和猪用医药产品投入市场。

有关医疗机械，其工作模式与命令 2001/83/EC 同样。

2004/23/EC

为人体细胞和细胞捐助、购置、检测、生产加工、储存、存储和分派建立了质量与检测标准。

带有具备主次活性的无活力组织和细胞医疗机械要符合 MDR。

欧盟国家 MDR 的一般安全性和性能强制要求适用包括这些元素的机器一部分，不管它们关键活动是什么。

医疗机械 - 质量认证体系 - 监管政策

。

ISO 13485:2016

规范简述了医疗机械质量认证体系的需求。

医疗机械——风险管控在医疗机械

中的运用。

FDA 

21 CRF 第 820 一部分

设立了适用诊疗设备生产厂家的质量管理体系规定。这是国外所使用的医疗机械的现行的政策法规。

1:明确你的医疗器械分类

MDR 建立了依据风险级别、人体摆放与使用延续时间对医疗器械进行筛选规则。

机器设备分成