在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
企业通过ISO22000食品安全管理体系认证，可以向合作伙伴和消费者证明自身的****，证明企业有能力提供满足顾客需求和相关法规的安全食品和服务，因而有利于开拓市场获取更好的发展。
ISO13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
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