牙刷FDA注册如何办理-FDA注册哪里可以做
2025-01-10 08:00 183.15.204.174 2次
- 发布企业
- 深圳市亿博科技检测认证公司商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第19年主体名称：深圳市亿博科技有限公司组织机构代码：91440300789225564X
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- 牙刷FDA注册如何办理
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产品详细介绍
牙刷是否获得FDA批准？
电动/手动牙刷FDA认证是510(k)豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。在FDA网站上登记注册企业和产品信息，取得医疗器械FDA注册编码，才能顺利进入美国市场，电动牙刷还需要满足FCC认证要求，牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。
牙刷算不算医疗器械？
“医疗器械”一词涵盖了多种产品，目前，医疗器械属于三个医疗器械类别之一：I类、II类和III类。I类包括风险*低的设备，III类包括风险*大的设备。示例包括：牙刷、绷带、膝关节植入物、血糖仪、手术器械，美国FDA注册把牙刷划分为1类医疗器械。
牙刷在美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，2023年年金是6493美金，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。
如何确定进口医疗器械的要求？
FDA拥有公开可用的数据库来确定设备的分类。该数据库将帮助您确定设备所需的提交类型。
以下是手动牙刷的医疗器械分类搜索示例。根据您要进口的医疗器械的类别，提交类型会有所不同
牙刷的刷头FDA检测：
牙刷的刷头需要做FDA食品接触材料测试，市场上售卖的牙刷使用刷毛材料主要有PP(聚丙烯)毛、PBT(N6和N66)软毛,尼龙(PA)刷毛、PET复合材料磨尖丝等，如PP测试标准：FDA21CFR 177.1520
| 法定代表人 | 敬方模 | ||
| 注册资本 | 60 | ||
| 主营产品 | rohs认证,CE认证,3C认证,FCC认证,企业标准备案 | ||
| 经营范围 | 国内外强制性检测技术咨询及技术开发；检测技术与标准的信息咨询；（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；机械产品技术咨询；电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发。 | ||
| 公司简介 | 深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游，提供安规检测，EMC检测，有害物质检测，环境安全检测，性能检测，电子电器产品可靠性与失效分析，材料可靠性与失效分析，金属材料、非金属材料分析，纺织品、鞋类、皮革检测，玩具检测，食品包装 ... | ||
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