医疗器械管理体系认证办理周期多久

什么叫ISO13485?

ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关行业的机构。

现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。

ISO13485认证体系实际意义：

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的度;

2、提升和保证产品品质水准，让企业获得更多的经济收益;

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国际市场的通行卡;

4、有益于提高新产品的竞争能力，提高产品的市场份额；

5、根据高效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应风险；

6、提高员工的责任心，主动性和敬业精神。

申请办理ISO13485验证必须具备的前提条件

1、申请办理机构应具备很明确的诉讼地位；

2、申请办理机构应具备相应的批准资质证书：

⭐针对加工制造业机构，还需提供医疗器械备案凭证/生产制造备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证；

⭐针对运营机构，还需提供三类医疗器械公司备案凭证/运营企业许可证；

⭐针对仅出口机构，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、认证的管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；

4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；

5、验证申请时，管理模式少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间少6月，同类产品的管理体系少运作3月）。

ISO13485规范重要内容

1.以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；

2.根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；

3.着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；

4.在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。