IVDR产品新法规

欧盟一直在努力加强其法规，以更好地保护患者并更有效地实施体外诊断医疗器械规则。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，2017年5月25日正式生效，原定于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将正式取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

新的、基于风险的IVDR产品分类系统：

在 IVDR下，基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 IVDD 两级系统：

D级——高患者风险和高公共卫生风险

C 级 –高患者风险和/或中度公共卫生风险

B 级 –中等患者风险和/或低公共卫生风险

A 级 –低患者和公共卫生风险

显着的变化是，现在更多的产品属于高风险群体，必须由 NB进行评估（占比达到80%）。