欧盟一直在努力加强其法规,以更好地保护患者并更有效地实施体外诊断医疗器械规则。2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,2017年5月25日正式生效,原定于2022年5月26日实施。自实施之日起,IVDR将正式取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
新的、基于风险的IVDR产品分类系统:
在 IVDR下,基于患者和公共卫生风险的四级系统取代了旧的 IVDD 两级系统:
D级——高患者风险和高公共卫生风险
C 级 –高患者风险和/或中度公共卫生风险
B 级 –中等患者风险和/或低公共卫生风险
A 级 –低患者和公共卫生风险
显着的变化是,现在更多的产品属于高风险群体,必须由 NB进行评估(占比达到80%)。