CE-MDR医疗指令办理资料

应该做什么准备？

公司应该做下列提前准备：1.学习培训“浙江制造”认证技术标准和验证实施办法，了解规范标准；2.对比企业内部管理能力与产品情况，分析和认证体系规定中间存有的差别，决定是否基本上具有认证的前提条件；3.按照实际差别制定并执行对应的改进方案；4.假如产品执行标准并未项目立项（无产品执行标准及验证实施办法），填好向省品促会申请办理规范项目备案；5.如果产品的“浙江制造”团体标准已经发布，按照标准规定对拟认证的设备进行检验，并依据检测结果对产品质量进行相应的改善；6.依照验证申请办理所需材料的需求，提前准备有关文件

企业申报“浙江制造”验证

需要提供什么材料？

企业申报“浙江制造”验证需要提供：1.申请报告、企业营业执照、商标注册证明（可用时）、别的行政许可事项性文件；2.产品结构图、商品电路原理图（可用时）；3.生产制造工艺设计流程图；4.关键的生产设备、设备，检验设备清单；5.各个政府质量奖证书或一年内非凡绩效自评报告；6.质量管理体系认证证书及指南和流程等管理体系；7.产品认证证书(可用时)；8.产品检测报告(可用时)；9.含有原产地、年产值的合格供方名册；10.省部级的企业技术中心或设计机构或研究院的证实（证书或测评表）；11.研发支出与主营业务收入占比同比增加相关证据；12.主打产品的专利；13.省部级进步奖或规范成果奖；14.品质诚实守信汇报；15.企业社会责任；16.环境与职业健康管理模式指南和流程等相关资料；17.商品描述自我声明；18.“浙江制造”自评报告

什么叫FDA？

如何申报医用外科口罩FDA申请注册？

FDA是英国药品监督管理局的英文缩写，归属于卫生与公共性服务中心（ HHS ），FDA承担管控美国食品和药物管理局、药物、生物制品、画妆拼、医疗机械等。

医用外科口罩FDA注册手续：

1.依据FDA标准进行产品检测及生物学评价；

2.提前准备510（K）技术资料，开展本质等效性比照，递交FDA；

3.得到FDA 510（K）的批准信；

4.完成工作任务注册器材字段名。

呼吸防护口罩出口欧盟国家做

CE认证的操作流程是怎么样的？

吸气防尘口罩必须满足政策法规（EU）2016/425的需求，防尘口罩归属于在其中复杂设计的商品。出入口欧盟国家必须授权公告机构（NB）进行审核并颁发，认证流程为：1.给予申请表格、商品实体图及使用说明。2.提前准备商品型式试验报告。（根据EN149检验）3.技术性文件评审（由认证机构审查）。4.加工厂质量管理体系核查（由认证机构审查加工厂管理体系材料）。5.公告机构授予CE资格证书。