ISO13485适用于器械制造商以及支持器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保器械始终满足客户及适用法规要求。IS013485主要涉及的组织类型包括:器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:
知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
ISO质量管理体系认证都包含哪些认证?常见的ISO质量管理体系认证有:ISO9001质量管理体系认证、ISO13485器械质量管理体系认证、ISO50430工程质量管理体系认证,除质量管理体系以为,还有ISO管理体系认证,如:ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全体系认证、ISO22000食品卫生安全管理体系认证等。
在上,器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,还须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
深圳环测威检测机构是一家拥有CMA/CNAS授权资质的第三方检测机构,如您有需要做办理ISO认证服务,欢迎来电咨询环测威工作人员,了解更多关于ISO体系认证办理详情!
ISO45001体系认证在哪里办理