人乳头状瘤病毒检测试剂盒IVDR CE认证

人乳头状瘤病毒检测试剂盒IVDRCE认证/CE符合性标识是制造商表明该试剂盒符合IVDR法规和其他适用的欧盟协调立法，是销售往欧洲的重要通关凭证。

什么是人乳头瘤病毒（HPV）？

人乳头瘤病毒（ HPV）属于乳头瘤病毒科，是一种小分子的、无被膜包被的1、环状双链DNA病毒。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。该病毒不但具有宿主特异性，具有组织特异性，只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤。

人乳头瘤病毒检测试剂盒属于IVDR法规的哪一风险类别？
按照其常见的预期用途分析：属于C类产品。为什么呢？因为其符合IVDR法规中的规则3h定义：用于癌症筛查、诊断或分期（包括：筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测），则属于ClassC类别。

人乳头瘤病毒检测试剂盒CE认证哪里可以办理？
请联系主页电话（同V）；艾维迪亚是IVD产品欧洲临床和欧洲注册的CRO公司，目前已承接多个IVD企业的委托开展欧洲临床以及注册。

人乳投流病毒检测试剂盒IVDR CE认证办理流程如何？
要清楚的是：IVDR法规提到：属于C类的体外诊断产品皆需要进行临床性能研究。

流程大致如下：提供试剂盒的产品信息（说明书和预期用途）---我司根据信息进行撰写临床设计方案---双方定稿---申请识别码---提交临床机构---伦理审批---开展临床试验---获得原始数据&临床报告---整理CE申请资料---申请CE认证