康复器材电动轮椅助行器CE认证申请办理条件

康复器械电动轮椅、电动病床CE MDR中TCF技术文件怎么编写？

康复医疗器械，包括：
电动轮椅、手动轮椅、助行器、电动床(Electric Bed)，手摇式病床(Manual Bed)，平型病床（FlatBed），儿童床(Pediatric Bed)，**/新生儿床(Infant Bed)，医用转移车(Patient TransferStretcher)，担架车（Stretcher Trolley），医用车(Medical Trolley)，医用柜(MedicalCabinet)，检查床(Examination Bed)，妇科检查床(Gynecological bed)，医用椅(MedicalChair)，医用凳(Medical Stool)，餐桌(Bed Table)，医用屏风(BedScreen)，输液架(Infusion Stand)，床垫(Mattress) ，骨科牵引床(OrthopedicTraction)，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？
我们可提供欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务、MDR技术文件编写、MDRCE认证、符合MDR法规欧盟授权代表服务张** 1376电1945话860

出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，无论是出口还是国内销售，都需要做ISO9001/13485体系认证，部分国家，还有自己特殊的规定。

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

我们该怎么办？
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当句批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质；
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。