筋膜枪,也称深层肌筋膜冲击仪,筋膜枪是一种软组织康复工具,通过高频率冲击放松身体的软组织。筋膜枪可以理解为民用版的DMS(电动深层肌肉刺激仪),在使用时振动频率会有所变化,基本作用与DMS差不多。筋膜枪是从国外引进的治疗软组织疼痛的一种有效方法,刺激其本体感觉功能,进而起到有效缓解肌肉紧张的作用,达到止痛的目的。
筋膜枪FDA分享:
筋膜枪FDA分享可以按照按摩器的类别,治疗按摩器是用于医疗目的的电动装置,例如用于缓解轻微的肌肉疼痛和疼痛。在FDA的医疗器械类别里面划分为一类,提交类型为510(k)豁免。
FDA注册:
FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
FDA分享怎么收费:
一般注册是免费的,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda分享需要多少钱呢,想必很多人都想知道,价格要根据要做的产品,分享的类型进行报价,具体看产品而定,详细的报价可咨询检测工程师!
六、FDA分享流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3.检测发送付款通知;
4.申请方支付注册款项;
5.检测向FDA办理注册;
6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”