在上，器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，还须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
ISO质量管理体系证书的查询方式和有效期：获得ISO质量管理体系证书之后，可登录认监委网站，点击认证结果，输入证书编号或获证企业名称，点击查询即可。认监委网站在证书下发后同步更新，正常情况下不会超过一个工作日。如果两个工作日后还没有查询到认证结果，不排除是的可能，请及时联系办理公司询问未公示的原因。
ISO14001认证要做好初始环境评审。这项工作是对组织的环境管理情况进行评价，经验，找出存在的主要环境问题并分析其风险，以确定控制方法和将来的改进方向。一般来说，要做初始环境评审，先应组建由从事环保、生产、技术、设备等各方面的人员组成工作组。工作组要完成法律法规的识别和评价，环境因素的识别和评价，现有环境管理制度和ISO14001标准差距的评价，并形成初始环境评审报告。
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