中国进出口商品检查法
医疗器械管理条例
医疗器械经营管理法
■ 受理机构
国家食品药品监督局行政受理服务中心
■ 申请时注意事项
ㅇ 进口的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到国家食品药品监督局办理。
ㅇ 产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的该代理人注册申请事务办理人员具体办理。
■ 申请人资格
生产企业或其代理人
■ 申请时需准备的材料
⊙ 生产企业或其代理人签章的通关申请
通关申请应符合以下条件
ㅇ申请内容应清晰、完整
ㅇ同时提交与通关申请资料内容一致的电子文档
ㅇ申请内容中应包括拟进口海关名称、产品名称、产品规格型号、产品数量
ㅇ进口产品用于医疗企业注册检测的声明
⊙ 生产企业境内代理人负责办理时，需提交
ㅇ生产企业出具的代理人委托书
ㅇ代理人营业执照（或者机构登记证明）
ㅇ代理人负责人身份证复印件
⊙ 非生产企业境内代理人负责办理时，需提交
ㅇ本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件
■ 办理程序及费用
行政受理服务中心经办人自受理通关申请资料起，应当在30个工作日内 签发证书或不予受理。
等级证书的签发时不需要费用的。
■ 有效期限
进口医疗器械注册证书有效期为5年,有效期满前6个月可申请延长注册。
