ISO45001如欧盟的OSHMS18001等管理体系标准。其目的均是依据近代管理科学理论制定的管理标准来规范企业的职业安全卫生管理行为,促进企业建立现代企业制度,变被动接受的监督、被动接受强制性管理为主动接受,自愿参与,预防为主,控制事故的发生,保障劳动者的安全与健康。
ISO9000不是指一个标准,而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会,TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
在上,器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,还须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
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