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大便隐血FOB检测试剂盒属于IVDR什么风险级别

更新:2024-05-06 07:07 发布者IP:119.123.195.186 浏览:0次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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大便隐血FOB,检测试剂盒,IVDR
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产品详细介绍

大便隐血阳性常出现于什么情况?
消化道少量出血时,粪便颜色没有明显变化,红细胞被消化液破坏,在显微镜下也难以观察到,这种肉眼和显微镜都不能发现的出血称为潜血(隐血),粪便潜血阳性常见于消化性溃疡、药物(如阿司匹林、糖皮质激素等)损伤胃粘膜、肠结核、钩虫病、消化道恶性肿瘤等,如果是婴幼儿,还要考虑肠道憩室、肠息肉、肠套叠、蛋白质过敏等。


大便隐血一般使用什么方法学检测?

主要有化学法和免疫法两种。目前多采用免疫法。化学法容易出现假阳性,免疫法超出一定范围会出现假阴性,而免疫和化学法联用,可以互相弥补不足。


大便隐血检测试剂盒属于IVDR法规的哪一风险类别呢?

按照其常见的预期用途,应当是属于Class C类的产品,符合C类中的规则:用于癌症筛查、诊断和分期。

艾维迪亚已承接多家IVD厂商委托开展FOB检测试剂盒欧洲临床试验,欢迎详询。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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