医用口罩FDA 510认证|FDA510k口罩测试要求FDA自2020年9月对口罩和手术衣等产品的测试要求做了强化。必须针对3个批次的样品进行测试,且要执行抽样标准的要求。
医用手套,手术衣等产品出口美国是需要做FDA510K,只有了K号才能完成FDA企业注册和产品列名,顺利出口美国市场。
医疗器械FDA510认证，因其相应FD&CAct510章节，故通常称510注册。FDA510K流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
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